2014年前3季度1.1类新药潜质申报企业大盘点
2021-12-13 10:33 来源:沈阳妇科医院
导读:鲜为人知 2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类解毒品的提出提出申请和审批情形,恒瑞、赫尔小规模甩开,兆科、北光照卷土重来,轩竹和海正平庸出其革新潜质。
一、2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类解毒品的提出提出申请立案情形
根据丁香圃 INSIGHT - China Pharma Data 资料库汇总,2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类解毒品提出申请共五 134 个(以立案号计,下同),关乎 51 家大企业的 56 个品系,除了天津壮志凌云的对磺酰胺和银谷生物科技的苯环喹溴硫为提出申请生产商都有,其他仅有为提出申请流行病学。
1、江苏省恒瑞和兆科解毒业提出申请总数列居榜首:
来得年末江苏省恒瑞提出提出申请总数列居榜首,经过 Q3 后李氏大解毒厂控股控股兆科解毒业以;还有胺、胸腺胺 β4 和司来普伐胺 3 个品系总数追赶了江苏省恒瑞,并列榜首。两个新公司的就其提出提出申请品系及情形如下详见详见:
江苏省恒瑞提出提出申请的 SHR3680、SHR6390 仅有是抗病毒解毒,另一品系 SHR4640 方面资讯不详。
INSIGHT 资讯推断,江苏省恒瑞 2011-2013 年中都 1.1 类解毒品提出提出申请时间段点也在同一时间 3 个第五季。与过往 3 年值得一提的是好好更为,江苏省恒瑞明年提出提出申请 1.1 类解毒品的品系总数虽较 2013 年值得一提的是有所回落(如图 1 详见),但在国内排名仍然靠同一时间。
其中都,PI3K/mTOR 双重抑制乌咪德吉由于同抗病毒肿瘤研制出竞争激烈而停止整合。
运用于前列腺癌的甲酸阿帕替尼于明年 9 月末顺利完成当晚核对,这在国内1.1类替尼类解毒品提出申请中都审批的网络最快,除了江苏省赫尔的甲酸氟马替尼外,其他获取流行病学批件的替尼类解毒品其他仅有尚不曾开始提出提出申请生产商,而赫尔的氟马替尼现今也要继续流行病学实验。
马来酸过氧化替尼于 2012 年获取流行病学审批,现今还不曾开始提出提出申请生产商。
其他继续整合中都的解毒常为最主要运用于血癌放射治疗的抗病毒解毒 HAO472 和 SGLT2 抑制降糖解毒等。
兆科解毒业提出提出申请的 3 个品系为胸腺胺 β4、;还有胺和司来普伐胺,预防性都为上皮细胞损伤修复、脱发和乳头念珠菌病。
INSIGHT 资料库推断,兆科解毒业 1.1 类解毒品提出申请历史纪录至少为往年 8 月末提出申请的吉马替康。吉马替康是李氏大解毒厂从意大利 Sigma-Tau 新公司获取独家合同规定的品系,该解毒是运用于放射治疗乳癌的喜树碱衍生常为类抗病毒解毒,但根据 INSIGHT 资料库推断,此解毒在要务不曾通过流行病学审批。
2、江苏省赫尔和广北北光照提出申请总数并列第二:
根据丁香圃 INSIGHT - China Pharma Data 资料库汇总,2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类解毒品提出提出申请品系总数并列第二位的是江苏省赫尔和广北北光照,分别提出提出申请了 2 个 1.1 类解毒品。
江苏省赫尔提出提出申请 2 个品系中都,HS-10234 是抗病毒病毒丝氨酸类似常为,HS-10220 化合常为和抗病毒肿瘤就其资讯不详。
INSIGHT 资讯推断,江苏省赫尔 2011-2013 年中都 1.1 类解毒品提出提出申请的时间段点也在同一时间 3 个第五季,与过往 3 年值得一提的是好好更为,江苏省赫尔近百 4 年仅有提出提出申请 1.1 类品系 2-3 个,相当平稳(如图2详见)。
其中都运用于外科和妇科感染者的吗啉硝唑于 2005 年获取流行病学批件并于 2014 年 2 月末获取生产商批件;运用于白血病的 PLK 抑制卡呋色替,其特别之处解毒常为为勃林格殷格翰的 volasertib,volasertib 在 2014 年被 FDA 视同为突破常为,现今 volasertib 顺利完成二期流行病学深入研究;其他提出提出申请的 1.1 类解毒常为最主要AT1受体特异性降压解毒、GLP-1 类似常为降糖解毒和替尼类抗病毒解毒等。
广北北光照于明年年初同时提出提出申请了两个品系,都为酰依米他韦和甲酸莱洛替尼。酰依米他韦的关键作用抗病毒肿瘤是 NS5A,预防性为丙胃;甲酸莱洛替尼是放射治疗膀胱癌的多基因详见达常为,抗病毒肿瘤有 EGFR ,Her2 和 Her4。
INSIGHT 资料库推断,广北北光照解毒业在过往 3 年还提出提出申请了两个 1.1 类解毒品,都为放射治疗慢性乙胃的莫非赛定和放射治疗神经系统胶质瘤的宁格替尼,这两个解毒品现今分别在好好一期和二期流行病学实验。
二、2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类解毒品的审批情形
根据 INSIGHT-China PharmaData 资料库汇总,2014 年 Q1-Q3 共五审批了 24 个化解毒 1.1 类解毒品品系,关乎 22 家大企业。
1、江苏省恒瑞、江苏省赫尔流行病学获批总数连赢
审批品系总数较多的是革新连赢大企业江苏省恒瑞和江苏省赫尔,分别获取了两个 1.1 类解毒品流行病学批件。就其资讯如详见 3 详见:
江苏省赫尔的甲酸氟马替尼片是在第二代伊马替尼基础上研制出的新世代慢性粒细胞白血病放射治疗解毒,来得一线解毒常为一代伊马替尼,二代伊马替尼和氟马替尼可较好克服抗病毒解毒性情况。甲酸氟马替尼原为提出提出申请生产商,但最后并不曾被审批生产商,而是发送了流行病学批件,还需继续进行流行病学实验。
江苏省赫尔另一个获取流行病学审批的解毒常为 HS-10182 是 EGFR/HER2 抑制,可能运用于膀胱癌。
江苏省恒瑞于明年 5 月末同时获取了 2 个 1.1 类品系的流行病学批件,分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 自营抑制,可运用于前列腺癌和膀胱癌;呋格列泛是 GPR-40 激动剂,放射治疗 II 改进型糖尿病,义元生物科技的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂,因其胃毒性过大而于 2013 年被逼停止了流行病学实验,因此江苏省恒瑞呋格列泛流行病学实验的平庸将极其受到关切。
2、山北轩竹、台州海正革新潜质突显
2014 年 Q1-Q3 获取化解毒 1.1 类解毒品流行病学批件的大企业中都,除了江苏省恒瑞和江苏省赫尔获取 2 个流行病学批件外,其他大企业都至少获取 1 个。其中都,山北轩竹和台州海正以近百几年斐然的提出提出申请名次平庸出其革新潜质。
四环医解毒集团控股控股山北轩竹在明年 9 月末赢取了哮喘解毒泰乐由此可知的流行病学批件。
INSIGHT 资料库推断,山北轩竹从 2010 年到 2014 年,共五提出提出申请了 8 个 1.1 类解毒品,其中都 5 个已经获取了流行病学批件。这些 1.1 类解毒品中都不乏早先相当热门的替尼类抗病毒解毒、DPP-4 抑制降糖解毒,另外也有杀灭曲谱极多的培南青霉素、钙离子特异性类降压解毒、PPIs 类胃解毒和 SGLT2 抑制降糖解毒等(如详见 4 详见)。
另外山北轩竹还有两个解毒品分别西北面主要成分酸度测定深入研究和流行病学同一时间深入研究过渡期。
台州海正于明年 7 月末赢取了第三代抗病毒光敏剂 HPPH 的流行病学批件。INSIGHT 资料库推断,台州海正于还明年 3 月末提出提出申请了运用于放射治疗膀胱癌、常为直肠癌、儿科的 1.1 类解毒品喜树碱衍生常为 PEG-SN38。
近百 3 年来,台州海正共五提出申请了 5 个 1.1 类解毒品,其中都 2 个审批流行病学,3 个准备审评。获取审批流行病学的另一个解毒是胆吸收抑制海泽麦布片,准备审评中都的解毒品除了 PEG-SN38 都有还有海博非明和放射治疗阿尔茨海默病征的 AD-35 片。不至少如此,海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国进行了流行病学实验,同一时间两个解毒的的发展仅有为二期流行病学实验,AD35 则于明年 7 月末通过了美国 IND 提出申请的审批。
3、杭州华北流行病学批件获批最快
从提出提出申请速度上看,2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类解毒品提出提出申请中都,解毒品品系从转回解毒审中都心到获取流行病学批件,应在的整整 3 年,大多数品系整整 9-17 个月末,最快获批的是杭州华北医解毒的酪氨酸激酶抑制迈华替尼,整整至少为 6 个月末。
综上所述,鲜为人知 2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类解毒品提出提出申请和审批的常为构上情形,江苏省恒瑞即使如此遥遥连赢,江苏省赫尔后半段日后小规模甩开,兆科解毒业和广北北光照凭着提出提出申请品系总数卷土重来。除此之外,山北轩竹和台州海正也平庸出了不可小觑的解毒品研制出潜质。
下一个第五季是否会有大企业在化解毒 1.1 类解毒品提出提出申请中都一炮而红,让我们拭目以待。
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